中國首家！南京未來科技城傳出重磅創(chuàng)新喜訊：園區(qū)企業(yè)、南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司在全球首創(chuàng)的熱熔擠出沉積（MED）3D打印技術，日前正式獲準加入美國FDA“新興技術項目”。

　　FDA于2014年底啟動的“新興技術項目”計劃，旨在鼓勵和幫助醫(yī)藥企業(yè)，將能夠提高藥品質(zhì)量的新技術盡早落地。截至2019年11月，全球僅50個項目獲準加入，足見門檻之高。這是中國藥企首次入選該項目，標志著3D打印技術在我國藥物制劑領域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

　　“要敲開國際市場的大門，這張‘通行證’不可或缺。”三迭紀聯(lián)合創(chuàng)始人、“80后”CEO成森平說。企業(yè)取名“三迭紀”，就是期許要開創(chuàng)科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的新紀元。未來將推動產(chǎn)品落地、制定行業(yè)標準、形成產(chǎn)業(yè)集聚，發(fā)展愿景是成為全球藥物制劑屆的“高通”。

　　落子創(chuàng)新名城，扎根悠湖之畔。僅僅5年時間，從“科學設想”到“培育獨角獸”再到敲開FDA“大門”，三迭紀快速“迭代進化”之路，折射南京未來科技城高質(zhì)量發(fā)展的“加速度”。

　　瞄準“卡脖子”，解鎖“創(chuàng)新密碼”

　　“被FDA相中的技術叫MED，是我們的專利母技術，也是中國制藥曾經(jīng)的‘卡脖子’技術。”成森平說，中國制藥走向世界，原創(chuàng)技術是重中之重。

　　作為一種顛覆性的制藥方式，MED技術“打印”出來的藥品，既不是片劑也不是膠囊，完全是“定制結構”的創(chuàng)新劑型。其技術原理，是根據(jù)臨床需求，通過腔室、層級等制劑三維結構設計，實現(xiàn)對藥物釋放的精準控制，以及每個成分的單獨控制，大幅提高藥效、降低副作用。通俗而言，比如：原本需要一日三服的藥，通過控制釋放調(diào)節(jié)濃度后，只需一日一服；原本需要同時服用多種藥物的患者，通過復方劑型設計，只需服用一片。

　　更令業(yè)界矚目的是，從開發(fā)周期上來說，傳統(tǒng)制劑開發(fā)是以月計甚至以年計，而三迭紀的開發(fā)效率以周計算；從生產(chǎn)速度上看，傳統(tǒng)藥企制造一批次藥劑需要3-4天，而三迭紀只需要3-4個小時。這意味著，MED 3D打印技術具有改變整個行業(yè)的巨大潛能。

　　全球現(xiàn)有逾30家藥企或機構探索3D打印藥物技術，但成功開發(fā)出原創(chuàng)技術，并將技術用于產(chǎn)品開發(fā)、注冊申報的，僅有2家。一家是2015年已獲FDA批準的美國公司Aprecia，基于粉末黏結原理，通過快速崩解讓患者的吞咽變得更容易，另一家就是三迭紀?！癆precia解決的是‘快’的痛點，我們追求的是靈活可控?！背缮秸f。

　　本科畢業(yè)于南京醫(yī)科大學臨床醫(yī)學專業(yè)、碩士研究生轉(zhuǎn)讀公共衛(wèi)生、赴美肯塔基大學攻讀毒理學博士……采訪中記者注意到，成森平邏輯強、語速快，眼神里、話語中透著一股雷厲風行、說干就干的氣質(zhì)。

　　事實上，三迭紀的創(chuàng)立，就是源自“一個聽上去很偉大的科學設想”――2014年初，留美歸國的成森平遇到創(chuàng)始合伙人、CSO李霄凌教授。李霄凌說，“現(xiàn)在有個非常有意思的項目，用3D打印做藥物制劑，以實現(xiàn)藥物釋放的自由控制。從這個方向解決的行業(yè)問題非常實際，但至今還沒人做過，一旦做成，就是制劑屆的‘高通’！”

　　用3D打印做藥物制劑！這個大膽設想如同一把火，一下子點燃了成森平的創(chuàng)業(yè)激情。看準前景，錨定目標，成森平?jīng)]有絲毫遲疑，招募團隊、初期融資、制定發(fā)展戰(zhàn)略一氣呵成。2015年7月27日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司正式成立。“這個方向還沒有人做過，如若成功，就能把更加安全高效的藥物送到患者手中，價值不可估量?！背缮秸f。

　　攻關“不可能”，“打印”制劑未來

　　制劑開發(fā)中心里，藥物科學家將原輔料灌入3D打印設備，轉(zhuǎn)身在屏幕上輕觸啟動鍵。隨著“噠噠噠”的馬達聲，粉末狀的固體經(jīng)加工變?yōu)檐浕蛉刍陌牍腆w，隨后精密擠出、層層打印……3分鐘后，一片白色三維結構藥物制劑成型“出爐”。

　　這臺3D打印機看似普通，卻是MED技術的專有核心設備。成森平用雞和蛋的關系打比方：“我們想要一顆蛋，可是沒有下蛋的雞，那就改變策略，先孵一只雞！”不過，這只“雞”比想象中難孵太多，因為是基于科學理論反向制造設備，無成例可循，也沒法給出太細化的要求。

　　一次次嘗試，一次次推翻，一次次重頭再來……從最初與中國3D打印研究院合作開發(fā)原型機算起，先后歷經(jīng)了13代更迭。最痛苦的日子，一度“逼退”設備工程師。“工程師辭職前告訴我們，沒希望、沒可能，做不出來的?！崩钕隽鑵s堅持認為“科學上可行，技術上就一定可行，一時達不到，那就慢慢去靠近?！蹦嵌螘r間里，三迭紀如同每天都在茫茫黑夜中，就著一點微弱光芒往前走。整整三年跋涉，終于撥云見日。

　　有了核心設備優(yōu)勢，三迭紀迅速從“個性化”邁向“規(guī)模化”，不斷跑出創(chuàng)新發(fā)展的加速度。記者看到，在中試實驗室內(nèi)，四臺3D打印設備串聯(lián)成一條中試產(chǎn)線，32個打印頭同時運轉(zhuǎn)，兩個托盤交替作業(yè)，一次打印64片制劑，日產(chǎn)量可達3萬片。

　　與傳統(tǒng)企業(yè)一個團隊、數(shù)十個人去研發(fā)一個產(chǎn)品不同，在三迭紀，“一個人就是一個部門”，基本都是“工程師+科學家”多學科交叉的組合。僅去年，三迭紀就在獵頭公司投入了120多萬。以在線分析技術科學家崗位招聘為例，國內(nèi)鮮有自主研制核心設備的藥企，專業(yè)崗位人才更是稀缺。為此，三迭紀在全球范圍定向搜索涉及相關研究的博士實驗室，再托獵頭公司追蹤博士生導師的優(yōu)秀畢業(yè)生去向。前后耗時整整一年，終于等到“對的人”。

　　上個月，三迭紀成立5周年，有員工寫下這樣一段成長寄語：“我們從事的是一個足以顛覆行業(yè)現(xiàn)狀、推動人類進步的偉大項目，希望公司永遠保有尊重科學的精神、擁抱創(chuàng)新的勇氣、開放包容的環(huán)境。”

　　進化“獨角獸”，同頻“創(chuàng)新名城”

　　獨角獸、瞪羚企業(yè)的數(shù)量，是一個地區(qū)創(chuàng)新活力和創(chuàng)新生態(tài)的重要體現(xiàn)。2018年南京市獨角獸、瞪羚企業(yè)名單正式發(fā)布，三迭紀醫(yī)藥名列2018年南京市培育獨角獸榜單。

　　成立僅5年，創(chuàng)業(yè)團隊近50人，縱觀三迭紀這只“獨角獸”的進化史，與創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、“健康中國”等國家戰(zhàn)略同頻，與南京建設創(chuàng)新名城、江寧站位創(chuàng)新名城核心區(qū)的發(fā)展愿景共振。

　　“創(chuàng)新種子”長成“參天大樹”，必須扎根“肥沃土壤”。這里的“土壤”，就是成森平口中“最漂亮的孵化器”――南京未來網(wǎng)絡小鎮(zhèn)。2015年6月，她第一次來到小鎮(zhèn)，一個月后三迭紀就在這里誕生。一個重要考量是，企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與小鎮(zhèn)的主導產(chǎn)業(yè)方向深度契合。除中國3D打印研究院外，小鎮(zhèn)還集聚了以盧秉恒院士為核心的高端研發(fā)人才近30人，引進和孵化航天科技（000901）集團、航天科工集團等3D打印企業(yè)30多家。今年7月，南京未來網(wǎng)絡小鎮(zhèn)“促進產(chǎn)城人文融合”的做法獲國家發(fā)改委點贊推廣。此前，小鎮(zhèn)連續(xù)兩年蟬聯(lián)“省優(yōu)”“市優(yōu)”，入選“2019最具成長力特色小鎮(zhèn)”，入圍“全國最美特色小鎮(zhèn)”50強。

　　初創(chuàng)團隊迅速成長為“獨角獸”，更離不開政策服務的“陽光雨露”。企業(yè)成立之初，從場地裝修到水電氣暢通，未來網(wǎng)絡小鎮(zhèn)提供“貼身服務”；2018年，三迭紀申報南京市“培育獨角獸”企業(yè)，園區(qū)派出專員事無巨細；年初疫情期間，公司從復工到運營，高效運轉(zhuǎn)……近年來，省、市、區(qū)不斷加大引才力度，政策紅利接連涌現(xiàn)：2018年，三迭紀高級制劑研究員鄭愉入選江蘇省“雙創(chuàng)”博士項目；企業(yè)成立至今，依靠人才項目獲得政策獎補超過千萬元。

　　“公司第四輪暨A+輪融資即將結束，每一輪融資都比想象中更順利?！背缮礁袊@，三迭紀并不是3D打印技術的發(fā)明者，只是把新興技術與傳統(tǒng)制藥領域結合應用者，“如果早十年，一定沒人敢投，這是創(chuàng)新時代的賦予！”

　　耐人尋味的是，去年以來，陸續(xù)有不少園區(qū)向企業(yè)拋出“橄欖枝”，有的甚至“三顧茅廬”，卻無一例外地遭到婉拒。三迭紀為什么堅持留在江寧、留在未來網(wǎng)絡小鎮(zhèn)？

　　成森平的回答只有四個字：“不可復制”。她眼中的小鎮(zhèn)，不僅是一處宜居宜業(yè)的美麗新都市，更是一座創(chuàng)新活力潛力無限的未來科技之城?？梢灶A見，隨著制劑開發(fā)中心、制藥智能指導中心的落成，一個加速釋放集聚效應、輻射上下游產(chǎn)業(yè)的“三迭紀板塊”，即將浮出水面，崛起在美麗悠湖之畔！ 本報記者 王世停 本報通訊員 王文文