??11月11日消息,近日,國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》,按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署要求,截至2019年5月底,受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份。通過組織12次專家審評(píng)會(huì)審評(píng),其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位有:廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。
(資料來源:國家藥典委員會(huì))
中藥配方顆?,F(xiàn)狀
上世紀(jì)90年代初,江陰天江最早研發(fā)單味配方顆粒。雖然配方顆粒相比飲片具有很多優(yōu)勢(shì),也被認(rèn)可為未來中藥現(xiàn)代化發(fā)展的趨勢(shì),但是直到進(jìn)入2010年后,國內(nèi)配方顆粒才開始爆發(fā)性增長。
目前中藥配方顆粒還處于試點(diǎn)階段,中藥配方顆粒的企業(yè)分為全國試點(diǎn)企業(yè)和省試點(diǎn)企業(yè)。
2015年,國家食藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》規(guī)定中藥配方顆粒試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制在二級(jí)及以上的中醫(yī)院,具體落實(shí)到各省還需要省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)和備案。且需要滿足500種以上單味品種才允許進(jìn)入中醫(yī)院。
全國試點(diǎn)企業(yè)全國試點(diǎn)企業(yè)共六家:江陰天江、廣東天一、四川新綠色、北京康仁堂、華潤三九和南寧培力。其中江陰天江和廣東天一屬于中國中藥(下文全部按五家計(jì)算)。
五家全國試點(diǎn)的的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局如下:
中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模
2016年中藥配方顆粒銷售額約107億元,2017年銷售額約125億元,同比增長16.82%。2010-2017年復(fù)合增速達(dá)36.4%。
根據(jù)工信部數(shù)據(jù),2016年中國中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約1956.36億元,同比增長15.08%。中藥配方顆粒在中藥飲片市場(chǎng)的比重也在逐年提升,2016年中藥配方顆粒占中藥飲片的占比已經(jīng)提升至6%以上,且有持續(xù)提升的勢(shì)頭。
2018年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約2200億元,中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.4%,2018年中藥配方顆粒的市場(chǎng)規(guī)模約185億元。
中藥配方顆粒的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)
風(fēng)險(xiǎn)方面,目前只有北京、浙江等個(gè)別省市明確配方顆粒納入醫(yī)保;而黑龍江、福建等省市明確配方顆粒不納入醫(yī)保范疇;多數(shù)省份沒有明確規(guī)定,所以在這些地區(qū)配方顆粒是參照飲片進(jìn)行管理,納入醫(yī)保報(bào)銷的。另外,也有部分省份為保護(hù)本省企業(yè),僅把本省企業(yè)生產(chǎn)的顆粒納入醫(yī)保,比如在河北,只有神威生產(chǎn)的顆粒在醫(yī)保范圍內(nèi)。
目前中藥配方顆粒25%藥品加成已經(jīng)取消,雖然可以通過高開藥價(jià)來彌補(bǔ),但是今年以來醫(yī)保局就過票問題調(diào)查較為嚴(yán)格,也會(huì)影響到部分銷量。
同時(shí),目前中藥配方顆粒并不占用藥占比,但是未來是否納入藥占比、是否遵循兩票制、是否降價(jià)全面進(jìn)醫(yī)保、最終是否集采?這些都給中藥配方顆粒帶來了不確定性。
機(jī)會(huì)方面,此次《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》的實(shí)施,將完善中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),增加新進(jìn)入者壁壘,打擊非法生產(chǎn)中藥配方顆粒的小藥企,凈化市場(chǎng)。同時(shí)也為中藥配方顆粒的全國開放奠定了基礎(chǔ)。
倘若中藥配方顆粒全國開放,市場(chǎng)空間有望達(dá)到800億元,即占中藥飲片2200億市場(chǎng)規(guī)模的35%(2000多種中藥飲片中目前僅700多種能夠制作成中藥配方顆粒)。
相關(guān)受益公司
目前我國中藥配方顆粒還處于試點(diǎn)階段,并且具有很強(qiáng)地方保護(hù),那么批準(zhǔn)權(quán)依然在省級(jí)藥監(jiān)局的手中。在地方有中藥配方顆粒生產(chǎn)商的情況下,會(huì)采用地方保護(hù)政策(向當(dāng)?shù)乩U稅,為當(dāng)?shù)靥峁┚蜆I(yè)的企業(yè)優(yōu)先獲得試點(diǎn)機(jī)會(huì));在沒有相關(guān)企業(yè)的情況下,優(yōu)先選擇國家試點(diǎn)企業(yè)。倘若中藥配方顆粒試點(diǎn)全面放開,生產(chǎn)能力強(qiáng)和銷售渠道強(qiáng)的企業(yè)將受益。
華潤三九(000999.SZ):公司是大型國有控股醫(yī)藥上市公司,主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)健康服務(wù),是中國主板上市公司“價(jià)值百強(qiáng)”企業(yè)。目前,公司主營核心業(yè)務(wù)定位于OTC和中藥處方藥,OTC核心產(chǎn)品在感冒、胃腸、皮膚、兒科、止咳和骨科用藥占據(jù)了較高的市場(chǎng)份額;處方藥產(chǎn)品在中藥配方顆粒、心腦血管、抗腫瘤、抗感染等領(lǐng)域,位居國內(nèi)市場(chǎng)前列。
2018年年報(bào)顯示,公司擁有多個(gè)GAP認(rèn)證的中藥種植基地,銷售渠道覆蓋了全國30多萬家藥店,3000多家醫(yī)院,10萬多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
中國中藥(0570.HK):中國中藥旗下的江陰天江,目前在黑龍江、四川、云南、重慶、貴州、安徽、福建、湖北擁有產(chǎn)能,廣東一方在甘肅、山東、浙江、陜西、江西、湖南、吉林、廣西擁有產(chǎn)能。
江陰天江和廣東一方在全國的產(chǎn)能分布也具有協(xié)同效應(yīng),統(tǒng)一品種與技術(shù)工藝生產(chǎn)布局,每個(gè)布點(diǎn)企業(yè)承擔(dān)50個(gè)左右的品種生產(chǎn),相同工藝的產(chǎn)品集中在一家廠生產(chǎn),在節(jié)約成本的同時(shí),在多地區(qū)提供就業(yè)與納稅。因此在獲得新試點(diǎn)方面,中國中藥具有極大的優(yōu)勢(shì)。
天士力(600535.SH):公司是以大健康產(chǎn)業(yè)為主線,以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為核心,以健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療康復(fù)、健康養(yǎng)生、健康管理為兩翼的高科技國際化企業(yè)集團(tuán),是天津市重點(diǎn)支持的大企業(yè)集團(tuán)之一,主營現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥等的科研、種植、提取、銷售等。
關(guān)于中藥配方顆粒
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑,商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。
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