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2022-03-17
顆粒在線訊：3月15日晚，武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱明德生物）研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是湖北省首個(gè)獲批上市的新冠抗原自測產(chǎn)品。
3月12日，國內(nèi)首批5家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，湖北省藥監(jiān)局召開重點(diǎn)企業(yè)會商會，啟動應(yīng)急審批機(jī)制，協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務(wù)，全力推進(jìn)該省新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。
據(jù)介紹，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15分鐘快速出具結(jié)果，無采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補(bǔ)充。
目前，該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認(rèn)證，出口量超過1億人份。此次國內(nèi)注冊獲批后，日產(chǎn)能將達(dá)到600萬人份/日以上。
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